1  目的

加强医学新技术、新项目的准入管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展。

2  适用范围

全院临床、护理、医技科室

3  定义

医学新技术系指成熟、先进、适用，有明显社会经济效益，填补市及市以上空白，无知识产权纠纷的医学应用性技术。

医学新项目系指运用新购置的大型诊疗设备开展的诊疗项目。

4  内容

4.1医院学术委员会全面负责新技术、新项目的准入及临床应用管理工作；科室负责本科室拟开展新技术、新项目的初审及新技术开展的日常监督工作；医务部具体负责新技术、新项目的申报登记及临床应用情况的动态管理。

4.2医疗新技术、新项目准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险； 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

4.3下列情况不属于新技术、新项目：

4.3.1药物本身适应症范围内的应用；

4.3.2常用或易耗设备常规开展的项目；

4.3.3由院外协作，非自己独立操作的技术；

4.3.4实验室研究没有应用到临床的技术。

4.4新技术、新项目准入的申报：每年年底各科室组织下一年度申报拟引进、开展的新技术、新项目，并填写新技术新项目申报表，上报医务部。医务部组织医院学术委员会、伦理委员会及相关专家组成的评审小组，进行评审、论证，按申报立项程序加强管理。

4.5新技术、新项目的实施管理：

4.5.1项目负责人全面负责项目的申报、实施、验收等具体环节与过程。项目中期、完成后，应整理全部资料，写出中期工作汇报、总结报告。

4.5.2科室主任负责项目的日常管理，医务部、科教科共同做好项目的中期督查、组织验收考核。

4.5.3验收的基本条件：依靠本单位的技术力量和设施条件，在解决临床疑难复杂问题，独立应用该技术一年以上，取得比较明显的社会、经济效益，并纳入本单位常规服务的项目。

4.5.4评审验收的内容：医学新技术、新项目的特点和主要技术经济指标，引进单位有无改进，引进单位对新技术实际应用例次和达到的技术经济指标，引进单位产生的效益，存在问题和改进意见。

4.6凡未按本办法立项管理，擅自应用于临床的新技术、新项目，并由此所产生的纠纷、差错、医疗事故等，各种损失和赔偿均由项目开展所在科室主任及负责人承担，同时对责任人作出严肃处理。

5  流程（无）

6  相关文件

《医疗技术临床应用管理办法》

7  表单 （无）